中藥注射液 | 血必凈注射液指紋圖譜測定
更新時間:2020-06-05 點擊次數(shù):1472
中藥指紋圖譜是一種綜合的,可量化的鑒定手段,它是建立在中藥化學(xué)成分系統(tǒng)研究的基礎(chǔ)上,主要用于評價中藥材以及中藥制劑質(zhì)量的真實性、優(yōu)良性和穩(wěn)定性。中藥及其制劑均為多組分復(fù)雜體系,因此評價其質(zhì)量應(yīng)采用與之相適應(yīng)的,能提供豐富鑒別信息的檢測方法,建立中藥指紋圖譜將能較為全面地反映中藥及其制劑中所含化學(xué)成分的種類與數(shù)量,進(jìn)而對藥品質(zhì)量進(jìn)行整體描述和評價。在此基礎(chǔ)上,如果進(jìn)一步開展譜效學(xué)研究,可使中藥質(zhì)量與其藥效真正結(jié)合起來,有助于闡明中藥作用機理。總之,中藥指紋圖譜的研究和建立,對于提高中藥質(zhì)量,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化具有重要意義。
血必凈注射液,化瘀解毒。用于溫?zé)犷惣膊?,如發(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結(jié)癥;適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應(yīng)綜合征,也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期。xin冠事件中更將血必凈注射液列入診療方案,推薦治療中期和重癥期中使用。
公司采用月旭Ultimate® AQ C18色譜柱,建立了血必凈注射液的指紋圖譜測定方法,具體如下:
色譜柱:月旭Ultimate® AQ C18 (4.6×250mm,5um)
檢測波長:280nm
柱溫:25℃
流速:1.0mL/min
進(jìn)樣量:10μL
譜圖和數(shù)據(jù)
結(jié)論
該方法下,多數(shù)峰面積比0.2%以上的峰,與相鄰峰分離度均在1.4以上,高于全譜峰要求分離度大于1.1的要求,都得到了有效的分離,可以滿足指紋圖譜檢測的需求。